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步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室是以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個(gè)對(duì)批量藥品失效評(píng)測(cè)需長時(shí)間穩(wěn)定溫度濕度環(huán)境空間的設(shè)備。它適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行大批量藥品儲(chǔ)藏和穩(wěn)定性試驗(yàn)的最佳選擇方案。
制造和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：參照 GB/T 10586-2006《濕熱試驗(yàn)箱技術(shù)條件》有關(guān)要求制造，滿足 2015 年版《中國藥典》、美國 FDA、GMP、cGMP 關(guān)于藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)的相關(guān)要求，以及 ICH 指南中 Q1A 對(duì)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)的相關(guān)要求。
結(jié)構(gòu)組成：通常由試驗(yàn)室主體、環(huán)境控制系統(tǒng)、空氣循環(huán)系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、安全保護(hù)系統(tǒng)等組成。試驗(yàn)室主體根據(jù)試驗(yàn)需求可設(shè)計(jì)為不同的尺寸和形狀，一般有單開門、雙開門等不同開門方式。環(huán)境控制系統(tǒng)包括溫度、濕度、光照等控制系統(tǒng)，通過加熱器、制冷機(jī)組、加濕器等設(shè)備實(shí)現(xiàn)對(duì)環(huán)境參數(shù)的調(diào)節(jié)。空氣循環(huán)系統(tǒng)由風(fēng)機(jī)、風(fēng)道等組成，使試驗(yàn)室內(nèi)部的空氣均勻循環(huán)。控制系統(tǒng)采用計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)，配備觸摸屏操作界面，可實(shí)現(xiàn)對(duì)各項(xiàng)環(huán)境參數(shù)的精確設(shè)定、實(shí)時(shí)監(jiān)控和數(shù)據(jù)記錄。安全保護(hù)系統(tǒng)包含超溫保護(hù)、超濕保護(hù)、過載保護(hù)等多種保護(hù)裝置。
步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室性能特點(diǎn)：
1、集中控制與遠(yuǎn)程監(jiān)控：管理人員可以通過處于同一局域網(wǎng)中的電腦實(shí)時(shí)監(jiān)控多臺(tái)設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)。
2、電子數(shù)據(jù)記錄：采用無紙記錄儀，滿足 FDA 21 CFR Part 11 中的權(quán)限管理、電子簽名、審計(jì)追蹤及數(shù)據(jù)安全防篡改要求，數(shù)據(jù)記錄加密保存，可通過 SD 卡導(dǎo)出。
3、恒溫恒濕控制：空氣調(diào)節(jié)方式一般為強(qiáng)制通風(fēng)內(nèi)循環(huán)平衡調(diào)溫調(diào)濕，加熱方式為電加熱，加濕方法多采用電熱蒸汽加濕器，制冷方式采用多套進(jìn)口耐熱型制冷壓縮機(jī)組。
4、高精度控制：溫度可在 2℃至 60℃之間精準(zhǔn)調(diào)節(jié)，相對(duì)濕度范圍覆蓋 20% RH-95% RH，部分設(shè)備溫度控制精度可達(dá) ±0.1℃，濕度控制精度可達(dá) ±0.1% RH。
應(yīng)用場(chǎng)景：主要用于藥品的長期穩(wěn)定性試驗(yàn)、加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和氣候帶適應(yīng)性試驗(yàn)等，也可用于生物制品的規(guī)模化存儲(chǔ)與培養(yǎng)、醫(yī)療器械的環(huán)境適應(yīng)性與可靠性測(cè)試、中藥材與中藥制劑的養(yǎng)護(hù)與穩(wěn)定性測(cè)試等。
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