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步入式藥品穩定性試驗室是以科學的方法創造一個對批量藥品失效評測需長時間穩定溫度濕度環境空間的設備。它適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗和長期試驗，是制藥企業進行大批量藥品儲藏和穩定性試驗的最佳選擇方案。
制造和執行標準：參照 GB/T 10586-2006《濕熱試驗箱技術條件》有關要求制造，滿足 2015 年版《中國藥典》、美國 FDA、GMP、cGMP 關于藥品穩定性試驗的相關要求，以及 ICH 指南中 Q1A 對藥品穩定性試驗的相關要求。
結構組成：通常由試驗室主體、環境控制系統、空氣循環系統、控制系統、安全保護系統等組成。試驗室主體根據試驗需求可設計為不同的尺寸和形狀，一般有單開門、雙開門等不同開門方式。環境控制系統包括溫度、濕度、光照等控制系統，通過加熱器、制冷機組、加濕器等設備實現對環境參數的調節?？諝庋h系統由風機、風道等組成，使試驗室內部的空氣均勻循環。控制系統采用計算機控制系統，配備觸摸屏操作界面，可實現對各項環境參數的精確設定、實時監控和數據記錄。安全保護系統包含超溫保護、超濕保護、過載保護等多種保護裝置。
步入式藥品穩定性試驗室性能特點：
1、集中控制與遠程監控：管理人員可以通過處于同一局域網中的電腦實時監控多臺設備運行狀態。
2、電子數據記錄：采用無紙記錄儀，滿足 FDA 21 CFR Part 11 中的權限管理、電子簽名、審計追蹤及數據安全防篡改要求，數據記錄加密保存，可通過 SD 卡導出。
3、恒溫恒濕控制：空氣調節方式一般為強制通風內循環平衡調溫調濕，加熱方式為電加熱，加濕方法多采用電熱蒸汽加濕器，制冷方式采用多套進口耐熱型制冷壓縮機組。
4、高精度控制：溫度可在 2℃至 60℃之間精準調節，相對濕度范圍覆蓋 20% RH-95% RH，部分設備溫度控制精度可達 ±0.1℃，濕度控制精度可達 ±0.1% RH。
應用場景：主要用于藥品的長期穩定性試驗、加速穩定性試驗和氣候帶適應性試驗等，也可用于生物制品的規?；鎯εc培養、醫療器械的環境適應性與可靠性測試、中藥材與中藥制劑的養護與穩定性測試等。
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